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血清(抗毒素)とは?
現在、本邦で抗毒素・抗血清が製造可能な施設はKMB(旧:一般財団法人化学及血清療法研究所:熊本)のみです。
ウマ血清の場合には、端的にはウマに免疫を行い、血液を採取して、得られた血清または血漿よりウマ免疫グロブリンを精製した後、バイアルに充填し製剤化します。
ウマ抗毒素製剤の
製造工程(一例)
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ウマ免疫工程
- 免疫(基礎,追加)
- 採血
- 血清,血漿分離
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抗毒素精製工程
- ペプシン消化
- 塩析,透析
- 原液調整
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製造化工程
- 最終バルク調整
- 充填
- 凍結乾燥,封栓